رينوكورت أكوا 64 ميكروجرام / جرعة بخاخ للأنف. - RHINOCORT AQUA 64MCG/DOSE NASAL SPRAY.

تعريف الدواء

بيوديزونايد هو الستيرويد الذي يقلل من الالتهابات في الجسم.

يتم استخدام بيوديزونايد لعلاج داء كرون الخفيف إلى المتوسط ​​لدى البالغين والأطفال بعمر 8 سنوات على الأقل. تستخدم هذه الأدوية أيضًا في البالغين لمنع الأعراض من العودة لمدة تصل إلى 3 أشهر.

يستخدم بيوديزونايد لعلاج التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط عند البالغين.

يمكن أيضًا استخدام بيوديزونايد لأغراض غير مدرجة في دليل الدواء هذا.

المادة الفعالة : بيوديزونايد - Budesonide

تعليمات تناول دواء رينوكورت أكوا 64 ميكروجرام / جرعة بخاخ للأنف.

الاستخدام والجرعه ملاحظة مهمة

تعيين الأدوية اليتيمة: لإبطاء تطور اعتلال الكلية المناعي وتأخير الفشل الكلوي في المرضى المصابين بالمرض

الدواء اليتيم: لعلاج التهاب القولون التقرحي لدى مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 16 عامًا

الدواء اليتيم: لعلاج مرضى التهاب المريء اليوزيني

الدواء اليتيم: لعلاج التهاب الكبد المناعي الذاتي

الدواء اليتيم: لعلاج التهاب الأقنية الصفراوية الأولي

معلومات الجرعة العامة

مرضى الربو (المعتمدون على بريدنيزون): بيوديزونايد  1 مجم / يوم ، 4 مرات يوميًا بواسطة الهباء الجوي المضغوط الذي يتم توصيله من خلال فاصل كبير الحجم ، يعادل بريدنيزون 35 مجم / يوم. التأثير الجهازي على مستوى الكورتيزول يعادل 7.6 ملغ من بريدنيزون. التأثير الجهازي لـ 15 ملغ من بريدنيزون يعادل بيوديزونايد  2 ملغ / يوم. تختلف نسب الفاعلية بين الأدوية بشكل كبير. يجب معايرة الجرعات بشكل فردي.

مرضى الربو (غير المعتمدين على بريدنيزون): بيوديزونايد  1 مجم / يوم ، 4 مرات يوميًا بواسطة الهباء الجوي المضغوط الذي يتم توصيله من خلال فاصل كبير الحجم ، يعادل بريدنيزون 58 مجم / يوم. التأثير الجهازي على مستوى الكورتيزول يعادل 8.7 ملغ بريدنيزون. التأثير الجهازي لـ 15 مجم بريدنيزون معادلاً لبيوديزونايد  1.7 مجم / يوم. تختلف نسب الفاعلية بين الأدوية بشكل كبير. يجب معايرة الجرعات بشكل فردي.

الكبار

علاج والوقاية من الربو

  مبدئيا ، 360 ميكروغرام عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم مرتين يوميًا ؛ 180 ميكروجرام مرتين يوميًا في البداية قد تكون كافية في بعض المرضى ؛ الجرعة القصوي  720 ميكروغرام مرتين يوميًا

(جهاز الاستنشاق بالمسحوق الجاف) الجرعات اليومية المقارنة: جرعة منخفضة ، 180 إلى 600 ميكروغرام / يوم ؛ جرعة متوسطة ، أكبر من 600 حتى 1200 ميكروغرام / يوم ؛ جرعة عالية تزيد عن 1200 ميكروغرام / يوم

التهاب الكبد المناعي الذاتي ، بدون تليف الكبد بالاشتراك مع الآزوثيوبرين

الحث ، 3 ملغ فمويا  3 مرات يوميا ؛ تعطي  بالاشتراك مع الآزوثيوبرين 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم

الصيانة ، 3 ملغ فمويا  2 مرات يوميا ؛ تعطي  بالاشتراك مع الآزوثيوبرين 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم

مرض كرون

المرض النشط: 9 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح لمدة تصل إلى 8 أسابيع ؛ يمكن إعطاء دورة متكررة لمدة 8 أسابيع للحلقات المتكررة ؛ تنقص بريدنيزولون عن طريق الفم بينما يبدأ بيوديزونايد  في نفس الوقت

الصيانة: 6 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة تصل إلى 3 أشهر ثم تناقص تدريجي لإكمال التوقف

التهاب القولون المجهري

تحريض ، 9 ملغ عن طريق الفم يوميا لمدة 8 أسابيع

الصيانة ، 6 ملغ فمويا يوميا على مدى 6 أشهر أو 3 ملغ يوميا بالتناوب مع 6 ملغ يوميا على مدى 12 شهرا

تحريض ، 9 ملغ فمويا  يوميا لمدة 6 إلى 8 أسابيع أو في دورة التناقص التدريجي لمدة 6 إلى 8 أسابيع

الصيانة ، 6 ملغ فمويا  يوميا

ورم في تجويف الأنف و / أو الجيوب الأنفية

128 ميكروغرام عن طريق الأنف مرة واحدة يوميًا أو 400 ميكروغرام / يوم عن طريق الأنف في جرعتين مقسمتين

التهاب الأنف التحسسي وغير التحسسي

مبدئيا ، 64 ميكروغرام (رذاذ واحد 32 ميكروغرام / فتحة أنف) مرة واحدة يوميًا ؛ بحد أقصى 256 ميكروجرام / يوم (4 بخاخات / فتحة الأنف مرة واحدة يوميًا) مرة واحدة يوميًا

التهاب القولون التقرحي (خفيف إلى متوسط) ، نشط

9 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح حتى 8 أسابيع

التهاب القولون التقرحي (خفيف إلى متوسط) ، نشط ، قاصي يمتد حتى 40 سم من حافة الشرج

 (حقنة الشرج): 100 إلى 125 مل من المعلق المحتوي على 2 مجم / 100 مل عن طريق المستقيم مرة واحدة يوميًا في وقت النوم

الأطفال

علاج والوقاية من الربو

6 سنوات أو أكثر) مبدئيا ، 180 ميكروغرام عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم مرتين يوميًا ؛ قد يتطلب الأمر في البداية 360 ميكروغرام مرتين يوميًا في بعض المرضى ؛ الجرعة القصوي  360 ميكروغرام مرتين يوميًا

من 1 إلى 8 سنوات ، موسعات الشعب الهوائية العلاجية السابقة وحدها) ابتدائي ، 0.5 مجم استنشاق عن طريق الفم عن طريق البخاخات النفاثة مرة واحدة يوميًا أو مقسمة مرتين يوميًا ؛ بحد أقصى 0.5 ملغ / يوم

1 إلى 8 سنوات ، العلاج السابق بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة) مبدئيًا ، 0.5 مجم استنشاق عن طريق الفم عن طريق البخاخات النفاثة مرة واحدة يوميًا أو مقسمة مرتين يوميًا ؛ الجرعة القصوي  1 ملغ / يوم

من 1 إلى 8 سنوات ، علاج سابق بالكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم) مبدئيا ،  0.5 مجم استنشاق عن طريق الفم عن طريق البخاخات النفاثة مرتين يوميًا أو 1 مجم مرة واحدة يوميًا ؛ الجرعة القصوي  1 ملغ / يوم

(استنشاق المسحوق الجاف ، 12 سنة أو أكثر) الجرعات اليومية المقارنة: جرعة منخفضة ، 180 إلى 600 ميكروغرام / يوم ؛ جرعة متوسطة ، أكبر من 600 حتى 1200 ميكروغرام / يوم ؛ جرعة عالية تزيد عن 1200 ميكروغرام / يوم

(الاستنشاق بالمسحوق الجاف ، من 5 إلى 11 سنة) الجرعات اليومية المقارنة: جرعة منخفضة ، 180 إلى 400 ميكروغرام / يوم ؛ جرعة متوسطة أكبر من 400 حتى 800 ميكروغرام / يوم ؛ جرعة عالية أكبر من 800 ميكروغرام / يوم

(معلق للاستنشاق للإرذاذ ، من 5 إلى 11 سنة) الجرعات اليومية المقارنة: جرعة منخفضة ، 0.5 مجم ؛ جرعة متوسطة ، 1 ملغ ؛ جرعة عالية ، 2 مجم

(معلق للاستنشاق للإرذاذ ، من 0 إلى 4 سنوات) الجرعات اليومية المقارنة: جرعة منخفضة ، 0.25 إلى 0.5 مجم ؛ جرعة متوسطة أكبر من 0.5 حتى 1 مجم ؛ جرعة عالية أكبر من 1 ملغ

التهاب الكبد المناعي الذاتي ، بدون تليف الكبد بالاشتراك مع الآزوثيوبرين

سن 9 إلى 17 سنة ، تحريض ، 3 ملغ فمويا 3 مرات يوميا ؛ تعطي  بالاشتراك مع الآزوثيوبرين 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم

سن 9 إلى 17 سنة ، صيانة ، 3 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا ؛ تعطي بالاشتراك مع الآزوثيوبرين 1 إلى 2 مجم / كجم / يوم

مرض كرون

8 سنوات أو أكثر ، أكبر من 25 كجم) 9 مجم عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في الصباح لمدة تصل إلى 8 أسابيع ، تليها 6 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة أسبوعين

التهاب الأنف التحسسي وغير التحسسي

(6 سنوات أو أكثر) مبدئيا ، 64 ميكروغرام (رذاذ واحد 32 ميكروغرام / فتحة الأنف) مرة واحدة في اليوم ؛ جرعة قصوى (أقل من 12 سنة) 128 ميكروغرام / يوم (بخاختان / فتحة أنف) مرة واحدة يوميًا ؛ (12 سنة أو أكثر) 256 ميكروغرام / يوم (4 بخاخات / فتحة أنف) مرة واحدة يوميًا

تعديلات الجرعة

ضعف كبدي ، خفيف: لا يلزم إجراء تعديل

القصور الكبدي ، متوسط: ضع في اعتبارك تقليل الجرعة إلى 3 ملغ مرة واحدة يوميًا

ضعف كبدي ، شديد : تجنب الاستخدام

الشيخوخة: ابدأ عند الحد الأدنى من نطاق الجرعات

تحذيرات عند تناول دواء رينوكورت أكوا 64 ميكروجرام / جرعة بخاخ للأنف.

موانع / تحذيرات موانع

فرط الحساسية لمادة بيوديزونايد  أو أي من مكونات المستحضر

العلاج الأولي لحالة الربو أو نوبات الربو الحادة الأخرى التي تتطلب تدخلاً مكثفًا عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم

الاحتياطات

القلب والأوعية الدموية: يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم.

الاستخدام المتزامن: يجب تجنب الاستهلاك المتزامن للجريب فروت أو عصير الجريب فروت.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد تحدث تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية مثل فرط القشرة وتثبيط الغدة الكظرية. زيادة المخاطر مع الجرعات الأعلى من الموصى بها أو الجرعات الموصى بها في المرضى المعرضين للإصابة ؛ يوصى بالمراقبة خاصة في المرضى المعرضين الجراحة أو العدوى أو الإجهاد.

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: قد يحدث انخفاض في سرعة النمو لدى الأطفال ؛ يوصى بتعديل الجرعة ومراقبتها عند الاستنشاق

الغدد الصماء والتمثيل الغذائي: يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو تاريخ عائلي من مرض السكري.

الجهاز الهضمي: يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية.

الكبد: زيادة خطر الإصابة بفرط القشرة في القصور الكبدي الشديد

الكبد: اعتلال كبدي معتدل إلى شديد أو قد يزيد من خطر الإصابة بفرط القشرة وقمع الغدة الكظرية

مناعي: قد يؤدي التثبيط المناعي إلى مزيد من التعرض للعدوى الخطيرة والأمراض المعدية المميتة مثل جدري الماء والحصبة ؛ تجنب التعرض.

مناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية والتشنج القصبي والأرتكاريا والطفح الجلدي والتهاب الجلد مع الاستنشاق عن طريق الفم.

العدوى: قد تتفاقم حالات العدوى غير المعالجة مثل العدوى البكتيرية أو الفطرية أو الفيروسية أو الطفيلية أو الهربس البسيط في العين ؛ استخدم بحذر أو تجنب الاستخدام.

العدوى: قد تحدث عدوى المبيضات في الفم والبلعوم.

الجهاز العضلي الهيكلي: يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام

الجهاز العضلي الهيكلي: قد يحدث انخفاض في كثافة المعادن في العظام مع الاستنشاق عن طريق الفم خاصةً مع التاريخ العائلي لهشاشة العظام ، والاستخدام المزمن للأدوية التي يمكن أن تقلل من كتلة العظام ، واستخدام التبغ ، وفي المرضى بعد سن اليأس ، وكبار السن ، أو الذين يعانون من سوء التغذية ؛ يوصى بالرصد.

طب العيون: تم الإبلاغ عن إعتام عدسة العين ؛ يوصى بالمراقبة في المرضى الذين يعانون من تغيرات في الرؤية أو تاريخ من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط العين أو إعتام عدسة العين.

طب العيون: يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو تاريخ عائلي من الجلوكوما.

الجهاز التنفسي: قد يحدث تشنج قصبي مميت مع الاستنشاق عن طريق الفم.

الفئات السكانية الخاصة: زيادة قمع الكورتيزول لدى الأطفال المصابين بداء كرون مقارنة بالبالغين.

التأثيرات الجهازية: يؤدي الانتقال من العلاج بالستيرويد ذي التأثيرات الجهازية الأعلى إلى العلاج ذي التأثيرات الجهازية المنخفضة ، أو من العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي إلى الاستنشاق أو العلاج داخل الأنف ، إلى زيادة خطر الإصابة بقمع الغدة الكظرية الحاد ، وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة ، وآثار الانسحاب ، وكشف حالات الحساسية المكبوتة مثل التهاب الأنف والأكزيما.

السل: استخدم بحذر أو تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض السل النشط أو الهادئ.

الحمل

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي الجنين.

الرضاعة الطبيعية

لا يمكن استبعاد وجود مخاطر علي الرضع.

تأثيرات جانبية لدواء رينوكورت أكوا 64 ميكروجرام / جرعة بخاخ للأنف.

الآثار الجانبية شائع

الجهاز الهضمي: إسهال (استنشاق ، 2٪ إلى 4٪ ؛ فموي ، 10٪) ، غثيان (استنشاق ، 1.8٪ ؛ فموي ، 5.1٪ إلى 11٪ ؛ مستقيمي ، 2٪)

الجهاز العضلي الهيكلي: ألم مفصلي (فموي ، 2٪ إلى 5٪)

الجهاز العصبي: صداع (استنشاق ، أكبر من 3٪ ، فموي ، 11.4٪ إلى 21٪)

الجهاز التنفسي: نزيف من الأنف (استنشاق ، 2٪ إلى 4٪ ؛ داخل الأنف ، 8٪) ، لسع / حرق بالأنف (عن طريق الأنف ، أقل من 1٪) ، عدوى الجهاز التنفسي (استنشاق ، 3٪ إلى 38٪ ؛ فموي ، 11٪) التهاب الجيوب الأنفية (استنشاق 3٪ أو أكثر ، فموي 8٪)

خطير

القلب والأوعية الدموية: إغماء (استنشاق ، 1٪ إلى 3٪)

استقلاب الغدد الصماء: متلازمة كوشينغ (عن طريق الفم ، من 5٪ إلى 15٪ ؛ الاستنشاق ، نادر) ، فرط سكر الدم ، نقص الكورتيزول الناتج عن اضطراب آخر (استنشاق ، نادر ، فموي ، 4.3٪ ، الشرج ، 4٪) ، داء السكري من النوع 2

مناعي: الحساسية المفرطة ، تفاعل فرط الحساسية

الجهاز العضلي الهيكلي: كسر العظام (استنشاق ، 1٪ إلى 3٪) ، هشاشة العظام

العيون: إعتام عدسة العين ، الجلوكوما

أخرى: وذمة وعائية